Vragen veiligheid Terumo naalden (update 1 april)

Vragen veiligheid Terumo naalden (update 1 april)

Veelgestelde vragen over de veiligheid van Terumo naalden

Publicatiedatum:
24-03-2015
Wijzigingsdatum:
01-04-2015

Veelgestelde vragen over de veiligheid van Terumo-naalden in het Rijksvaccinatieprogramma, de Prenatale Screening op Infectieziekten een Erytrocytenimmunisatie (PSIE) en het HBV-programma. De vragen op deze pagina worden aangevuld op het moment dat er nieuwe informatie beschikbaar is.

 

Vragen over de Terumo-naalden

Wie zegt dat de naalden niet veilig zijn?

Op 23 maart 2015 besteedde het televisieprogramma ‘Een Vandaag’ aandacht aan de veiligheid van injectienaalden van het merk Terumo die onder andere meegeleverd worden in de verpakking van hetBMR- en het hepatitis B-vaccin in het Rijksvaccinatieprogramma. Deze naalden worden ook standaard meegeleverd voor de toediening van anti-D in het kader van de Prenatale Screening op Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (PSIE). Het televisieprogramma meldt dat er een probleem is met de lijm in de naalden. Deze lijm zou onvoldoende uitgehard zijn waardoor er mogelijk lijm vrijkomt en kan worden ingespoten. De Inspectie voor de Gezondheidszorg onderzoekt op dit moment of het probleem zich voordoet en in welke mate en of dat een mogelijk gezondheidsrisico kan opleveren. 

Zijn de Terumo-naalden onveilig?

Het is nog niet vastgesteld dat de naalden onveilig zijn. Volgens het televisieprogramma ‘Een Vandaag’ kan de lijm in Terumo-naalden onvoldoende uitgehard zijn, waardoor mogelijk lijm vrijkomt en wordt ingespoten. De fabrikant van de Terumo-naalden heeft aangegeven dat er geen enkel risico is voor de veiligheid van degene die ingespoten wordt. De feiten moeten nu eerst boven tafel komen. Hiertoe heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een onderzoek gestart. 

Wat kun je van die stoffen (lijmresten) krijgen?

Het is niet duidelijk of en in welke mate lijmresten door injectie in het lichaam komen. De feiten moeten nu eerst boven tafel komen. Hiertoe heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een onderzoek gestart. Zowel bij de uitvoerende Jeugdgezondheidszorg (JGZ)-organisaties (GGDCJG en consultatiebureaus) als bij de IGZ zijn tot nu toe geen signalen of meldingen binnengekomen over mogelijke problemen met de Terumo-naalden. Vooralsnog is er geen reden tot zorg over de mogelijke gevolgen en het onderzoek moet worden afgewacht. 

Wat is het advies van het RIVM?

Uit voorzorg adviseert het RIVM, na overleg met de Inspectie voor Gezondheidszorg (IGZ), om vaccinaties van het Rijksvaccinatieprogramma en toedieningen in het kader van de Prenatale Screening op Infectieziekten en Erytrocytenimmunisatie (PSIE) uit te voeren met naalden van een andere fabrikant dan Terumo, tot de onderzoeksresultaten naar de naalden van Terumo bekend zijn. 

Wat als er geen andere naalden beschikbaar zijn?

Er zijn voldoende alternatieve naalden beschikbaar. Vaccinaties uit het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) kunnen korte tijd uitgesteld worden als deze nog besteld moeten. Dit geldt niet voor de hepatitis B-nul-vaccinatie voor pasgeborenen van moeders die drager zijn van hepatitis B. Deze vaccinatie dient binnen 48 uur na de geboorte te worden toegediend. Zorg voor een alternatieve naald.

Voor de postnatale toediening van anti-D geldt óók dat deze binnen 48 uur na de bevalling moet worden toegediend aan een RhD-negatieve vrouw die bevallen is van een RhD-positief kind. Zorg voor een alternatieve naald. De anti-D-toediening in week 30 van de zwangerschap kan eventueel worden uitgesteld worden tot uiterlijk week 32 + 0 dagen. 

Geldt dit advies voor alle vaccins uit het RVP en toedieningen bij de PSIE?

Ja, RIVM adviseert voorlopig geen naalden van Terumo te gebruiken. 
Er zijn ook vaccins die zonder naald worden geleverd. Voor deze vaccins bestellen uitvoerende organisaties (GGDCJG, consultatiebureaus, verloskundige praktijken of ziekenhuizen) zelf naalden bij leveranciers. Een aanzienlijk deel (30-50%) van deze losse naalden wordt door Terumo geleverd. 

Bij welke vaccins wordt de naald van Terumo geleverd?

De naalden van Terumo worden standaard meegeleverd bij de volgende vaccins. Dat  betekent overigens niet dat die naalden dan ook gebruikt worden: 

  • BMR-vaccin (M-M-RvaxPro); dit is het vaccin tegen bof, mazelen en rodehond dat wordt gebruikt voor alle kinderen van 14 maanden en 9 jaar;
  • Hepatitis B-vaccin (Engerix-B junior); dit is het vaccin voor kinderen van moeders die hepatitis B hebben, deze vaccinatie wordt direct na de geboorte gegeven;
  • Pneumokokkenvaccin (Synflorix single); dit is het vaccin dat in het ziekenhuis wordt gebruikt voor kinderen die niet aan het reguliere Rijksvaccinatieprogramma mee kunnen doen;
  • Hepatitis B-vaccin (HB Vaxpro 1 ml); dit is een vaccin voor kinderen in asielzoekerscentra vanaf 16-19 jaar en voor volwassenen;
  • Hepatitis B-vaccin (HB VaxPro (0,5 ml); dit is het vaccin voor kinderen van moeders die hepatitis B hebben, deze vaccinatie wordt direct na de geboorte gegeven; 
  • Anti-Rhesus (D)-immunoglobuline (Rhophylac 200 (1000 IE); dit is een bloedproduct dat wordt toegediend aan RhD-negatieve vrouwen die zwanger zijn van een RhD-positief kind. Dit product wordt toegediend in week 30 van de zwangerschap én binnen 48 uur na de bevalling.

Voor welke vaccinatie werd de Terumo-naald gebruikt?

De meeste JGZ-organisaties (GGDCJG en consultatiebureaus ) gebruikten de naald voor het BMR-vaccin bij kinderen van 14 maanden en 9 jaar, en bij het hepatitis B-vaccin (Engerix B junior). Afhankelijk van het inkoopbeleid per JGZ-organisatie kunnen de naalden ook voor andere vaccinaties zijn gebruikt. 

Worden de naalden ook gebruikt bij andere vaccinaties in het RVP?

Het DKTP-Hib-HepB en pneumokokkenvaccin voor zuigelingen, het MenC-vaccin, het DKTP-vaccin voor kleuters en het HPV-vaccin voor meisjes van 12 jaar worden zonder naald door het RIVM geleverd. Afhankelijk van het inkoopbeleid per JGZ-organisatie (GGD, CJG en consultatiebureaus) kunnen de Terumo-naalden voor deze vaccinaties zijn gebruikt. Elke JGZ-organisatie koopt voor deze vaccins zelf naalden in. 
Het DTP-vaccin voor kinderen van 9 jaar wordt door het RIVM geleverd met een vaste naald op de spuit. Deze is niet van Terumo. Datzelfde geldt voor het losse Hib-vaccin.

Worden er bij vaccinaties uit het RVP en bij de PSIE ook losse naalden gebruikt van Terumo?

Ja, sommige vaccinaties worden gegeven met losse naalden. Uitvoerende organisaties, zoals consultatiebureaus, verloskundigenpraktijken of ziekenhuizen bestellen deze naalden zelf. Een aanzienlijk deel (30-50%) van deze losse naalden wordt door Terumo geleverd. Het RIVM adviseert deze organisaties voorlopig naalden bij andere fabrikanten te bestellen. 

Gebruiken de uitvoerende JGZ-organisaties en verloskundige praktijken deze naalden nog?

Nee, alle uitvoerende JGZ-organisaties (GGDCJG en consultatiebureaus ) en verloskundigenpraktijken zijn gestopt met het gebruik van Terumo-naalden, totdat er meer bekend is uit het onderzoek naar deze naalden dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) is gestart. 

Is er een risico als er bij bloedafname een Terumo-naald werd gebruikt?

Bij een bloedafname wordt niets in het lichaam gespoten, maar bloed afgenomen. Er is dan ook geen risico bij een bloedafname met een Terumo-naald. 

Zijn de naalden van Terumo uit de handel?

Nee, de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ) heeft een onderzoek gestart of het probleem zich voordoet, in welke mate en of dat een mogelijk gezondheidsrisico oplevert. Vooralsnog ziet de IGZ geen reden om de naalden uit de handel te halen. 

Waarom besluit de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) niet om de naalden niet meer te gebruiken?

De IGZ adviseert, net als het RIVM, de naalden uit voorzorg niet te gebruiken wanneer een alternatief beschikbaar is, zolang het onderzoek loopt. Om naalden van de markt te kunnen halen, moet het duidelijk zijn dat ze onveilig zijn. Dat wordt nu nog onderzocht. 

Worden in het RVP of PSIE ook spuiten van Terumo gebruikt?

Nee, er worden geen Terumo-spuiten gebruikt. In het RVP en PSIE worden vaccins altijd in glazen spuiten afgeleverd. De spuiten van Terumo die van de markt zijn gehaald zijn plastic spuiten. 

Vragen over de veiligheid en werkzaamheid van de vaccinaties

 

Zijn de tot nu toe gegeven vaccinaties veilig?

Op dit moment onderzoekt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de naalden van Terumo. Aan de hand van die resultaten wordt bezien of er problemen kunnen zijn met de tot nu toe gegeven vaccinaties. Uit de bijwerkingenregistratie is dit niet gebleken. De afgelopen jaren zijn er geen meldingen gedaan van problemen met deze naalden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). 

Kan ik mijn kind veilig laten inenten?

Ja dat kan. In afwachting van het onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) worden de naalden van het merk Terumo in het Rijksvaccinatieprogramma niet meer gebruikt. Een vaccinatie is belangrijk om ernstige ziektes bij uw kind, zoals kinkhoest, mazelen of hersenvliesontsteking te voorkomen. 

Heeft de vaccinatie wel goed gewerkt?

Ja, de mogelijke problemen met de naald hebben geen enkele relatie met de werkzaamheid van vaccins. 

Heeft mijn kind via een BMR-vaccinatie nu door de Terumo-naald mogelijk gevaarlijke stoffen binnen gekregen?

Volgens het televisieprogramma ‘Een Vandaag’ kan de lijm in Terumo-naalden onvoldoende uitgehard zijn, waardoor mogelijk lijm vrijkomt en wordt ingespoten. De fabrikant van de Terumo-naalden heeft aangegeven dat er geen enkel risico is voor de veiligheid van degene die ingespoten wordt. Onderzoek moet nu eerst de feiten boven tafel brengen. Zowel bij uitvoerende JGZ-organisaties (GGD, CJG en consultatiebureaus ) als bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zijn tot nu toe geen signalen of meldingen binnen gekomen over mogelijke problemen met de Terumo-naalden. Uit voorzorg heeft het RIVM geadviseerd het gebruik van de Terumo-naalden te stoppen. Op dit moment onderzoekt de IGZ of en in welke mate lijm kan vrijkomen in Terumo-naalden en wat de mogelijke gevolgen kunnen zijn van gebruik van Terumo-naalden. 

Wat moet ik doen als mijn kind geprikt is met een Terumo-naald?

Er is geen reden tot zorg bij reeds gevaccineerde kinderen. Het is nog niet vastgesteld dat de naalden onveilig zijn. Volgens het televisieprogramma ‘Een Vandaag’ kan de lijm in Terumo-naalden onvoldoende uitgehard zijn, waardoor mogelijk lijm vrijkomt en wordt ingespoten. De fabrikant van de Terumo-naalden heeft aangegeven dat er geen enkel risico is voor de veiligheid van degene die ingespoten wordt. De feiten moeten nu eerst boven tafel komen. Hiertoe heeft de Inspectie voor de Volksgezondheid (IGZ) een onderzoek gestart. De uitkomsten van het onderzoek naar de veiligheid van de Terumo-naald worden over enkele weken verwacht. 

Werd de BMR-vaccinatie in een bloedvat gegeven?

Nee, geen enkele vaccinatie wordt in een bloedvat gegeven, ook niet een BMR-vaccinatie. Bij het BMR-vaccin zitten twee naalden: de ene naald wordt gebruikt om het vaccin op te zuigen en de andere naald voor het inspuiten. Dit geldt zowel voor kinderen van 14 maanden als 9 jaar.

Kunnen er bij vaccinaties van het RVP en bij de PSIE ook loszittende delen direct in de bloedbaan terecht komen?

Nee, de vaccinaties van het Rijksvaccinatieprogramma en toedieningen in het kader van de PSIE worden niet in de bloedbaan geprikt, maar in een spier of onder de huid. 

Hoe herken ik eventuele problemen door het gebruik van deze naalden? 

Elk signaal dat ouders verontrust en dat afwijkt van hun verwachting kan altijd aan Lareb worden gemeld via het webformulier op http://www.lareb.nl/, via mailadres info@lareb.nl of via telefoon 073 6469700. Lareb is het onafhankelijke Nederlandse Bijwerkingencentrum dat alle bijwerkingen van geneesmiddelen en vaccins registreert en onderzoekt. 

Vragen over voortgang vaccinatiesessie

 

Gaan de vaccinatiesessies door?

Dat verschilt per uitvoerende JGZ-organisatie (GGDCJG en consultatiebureaus ) en is afhankelijk of er andere naalden beschikbaar zijn. U kunt contact opnemen met uw eigen JGZ-organisatie om na te gaan of de vaccinatie op het geplande tijdstip doorgaat.

Vragen over onderzoek


Wat wordt onderzocht door het RIVM in opdracht van IGZ?

Naar aanleiding van de uitzending van Een Vandaag (23 maart 2015) doet het RIVM in samenwerking met Europese partners, in opdracht van IGZ, onderzoek naar de Terumo-naalden. Fase 1 van het onderzoek zal zich richten op het controleren van de feiten uit de uitzending van Een Vandaag. Het gaat dan specifiek over de injectienaalden waar lijmdeeltjes naar verwachting het hoogste risico kunnen geven: naalden voor intraveneuze toediening en injectienaalden die gebruikt worden in het Rijksvaccinatieprogramma. In het onderzoek zullen ook naalden van andere fabrikanten worden betrokken om een zo goed mogelijk beeld te vormen. Fase 1 duurt ongeveer 3-4 weken. In fase 2 worden zo nodig de mogelijke gezondheidseffecten nader onderzocht.

Overige vragen

 

Waar kunnen mensen met vragen over reizigersvaccinatie terecht?


Mensen die vragen hebben over reizigervaccinaties kunnen contact opnemen met het reizigersadvies- en vaccinatiebureau waar zij de vaccinaties gehaald hebben. Zie ook de website van de Landelijke Coördinatie Reizigersadvisering (LCR).

Is er ook een Terumo-naald bij de griepprik gebruikt?

Nee, bij de griepprik is zijn geen Terumo-naalden gebruikt.

Doelgroep professionals

 

Wat moet ik doen als er geen alternatieve naalden zijn?

Stel de vaccinatie uit en bestel andere naalden. 
Dit geldt echter niet voor de hepatitis B-nul–vaccinatie voor pasgeborenen van moeders die drager zijn van hepatitis B. Deze vaccinatie dient binnen 48 uur na de geboorte te worden toegediend. Zorg voor een alternatieve naald. Voor de postnatale toediening van anti-D geldt ook dat deze binnen 48 uur na de bevalling moet worden toegediend aan een RhD-negatieve vrouw die bevallen is van een RhD-positief kind. Zorg voor een alternatieve naald. De anti-D-toediening in week 30 van de zwangerschap kan eventueel worden uitgesteld worden tot uiterlijk week 32 + 0 dagen. 

Moet ik de naalden van Terumo weggooien?

Gebruik de naalden nu niet, gooi ze nog niet weg, maar wacht het resultaat van het onderzoek van IGZaf.